我国首个利用乐城真实世界数据的医疗器械获批上市

3月26日，经国家药监局审查，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。表明真实世界证据在我国已可作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批，这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。

同时，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》也于近日获批。该办法允许患者可将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，为慢性病、肿瘤患者长期治疗提供了极大便利，是特许药品监督管理的一项重大新。（总台央视记者 毛鑫 马力 钟华夏）

来源：央视新闻了客户端