王筱骄 科技日报记者 王春
中国是乳腺癌和胃癌的高发国家，2019年发布的最新全国癌症统计数据显示：乳腺癌为女性恶性肿瘤发病首位，新发患者数约为30.4万人，其中20%～25%为HER2阳性患者；胃癌位居我国恶性肿瘤发病次席，新发患者数约为40.3万人，其中HER2阳性率为3.7%～20.2% 。众多乳腺癌和胃癌患者期待国产新药提供更多治疗的新选择。
记者从8月29日举行的上海生物医药产业国际化发展论坛上获悉，复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（中国商品名：汉曲优®）在中国和欧盟同步上市，将为治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌带来更多治疗选择。作为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药，汉曲优有望覆盖全球80多个国家与地区。
汉曲优的研发完全遵循生物类似药的相似性评价体系。在整个研发上市历程中，汉曲优开创了中国生物类似药的多项先河，如首个获欧盟GMP认证的“中国籍”单抗生物类似药，首个中欧获批上市的国产单抗生物类似药，以及首个开展国际多中心3期临床研究的国产生物类似药。2020年，汉曲优先后通过原液和制剂线的欧盟GMP现场核查，以及中国的GMP符合性现场检查，获得国际权威质量认证。
汉曲优的国际多中心临床3期研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河教授介绍说，3期临床研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个研究中心的649例既往未接受治疗的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，研究结果证实了汉曲优与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的差异。
抗体药为生物医药产业皇冠上的明珠，具有分子特殊、研发壁垒高、工艺开发难和生产要求高等特点，导致单抗药研发周期长、投入高。全球生物药市场中，单克隆抗体是最近五年增长最快的一个类别，复合增长率超过21%。据了解，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有200余个生物类似药临床试验申请获得批准，而中国抗体药市场规模增长迅猛，但与欧美抗体市场相比，市场规模还相对较小。
近年来，国内对曲妥珠单抗的需求呈逐年上升趋势。曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录。据数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于国内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，汉曲优的上市有望重构国内HER2领域治疗格局，提升我国单抗生物药可及性，降低患者经济负担。8月24日，随着首张处方在复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优正式进入临床应用。
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高透露，汉曲优由合作伙伴Accord负责在欧洲的商业化，目前首个欧盟订单已运抵全球性制药公司Accord于英国的生产基地。复宏汉霖已布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，就汉曲优而言，已与Cipla、Mabxience等国际知名的生物制药企业达成商业合作，累计覆盖全球近80多个国家及地区。
2020-08-30
