业界呼吁加强有关经典名方基础研究尽快明晰开发注册政策

科技日报记者 操秀英  

“健康中国离不开中医药，唤醒沉睡的中药经典名方是时候了。”在9月26-27日举行的首届经典名方开发专家共识峰会上，中国工程院院士刘昌孝说出与会者的心声。

经典名方是祖国医学传承的精华，也是现代中医药守正创新的源泉。习近平总书记在今年6月2日召开的专家学者座谈会上强调：“要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。”

约150位专家学者和产业界代表完成的《经典名方开发指引》在会上发布，天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼评价，该书针对经典名方开发的共性关键问题开展了系统的研究并取得了一批成果，既遵循中药研发一般规律，又兼顾不同品种、不同药味的特点，令人信服，为制定国内本领域全面而可行的专家共识奠定了扎实的基础。

中医科学研中药研究所所长陈士林介绍道，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。经典名方开发，简单来说，也就是将“方”变成“药”。

与会专家分析，经典名方经过长期临床验证，疗效确切，如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时长，费用高，不利于调动企业的生产积极性。有数据显示，成功研发一款中成药新药平均需要花费数亿元，但由于经典名方具有几百甚至几千年的临床使用的优势，按国际上对传统药物简化审批的要求，开发一款经典名方药物则只需要几百万元。

但经典名方开发并非易事。由于成方历史久远，其处方组成、药物基源、剂量换算、药材炮制、煎煮方法等都存在着很多历史性的差别和学术争议，特别是临床治疗病症也存在古今异同现象。这些共性问题严重阻碍了经典名方开发研究。

国家层面多次提及要支持经典名方开发。2008年，国家食药监局发布《中药注册管理补充规定》，提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。2016年，国家颁布了《中华人民共和国中医药法》，2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定和分批发布《古代经典名方目录》。

“在制定重大新药‘十二五’计划中，我们努力贯彻传承创新精神，借鉴日本汉方药的经验，将‘经典名方标准颗粒’研究方向纳入计划并获得批准，开展了20个经典名方研发工作，开拓出一条中药新药传承创新发展之路。”张伯礼说，在“十二五”、“十三五”期间，经典名方标准颗粒研究项目专家组多次开会，为解决经典名方开发共性问题奠定了基础。

专家们希望经典名方开发的速度能更快。陈士林表示，虽然国家政策多次提及要支持经典名方开发，但截至目前还没有一例相关药物获批。相比之下，早在1972年，日本厚生省从《伤寒杂病论》和《金匮要略》等选出210个经方作为非处方药使用，日本对此类药物实行简易审批注册。但我国有关经典名方开发注册政策尚没有出台，基原、炮制、剂量、物质基准和临床定位等关键问题仍未解决。

刘昌孝表示，在新冠肺炎疫情防控中大显身手的“三药三方”正是源于经典名方。在研究方面，经典名方缺乏科学梳理，国家相关课题未能对经典名方组织基础和应用研究。此外，虽然对经典名方实行简化注册审批政策，但业界仍对经典名方的研发不但需要政策、开发指南、产业发展和临床推广应用等问题。

刘昌孝强调，如何遵循中医药规律，简化审批程序，深化中药注册领域改革，将古代经典名方发扬光大，造福广大公众，是新时期传承创新中医药的切入点和突破口。“要加快推进相关配套法律法规的修订完善，促进并保障经典名方转化成高质量好药，满足人民群众健康需求，彰显中医药独特的价值和优势。”刘昌孝说。